国家药监总局发布医疗器械网售新规：线下应有实体店
随着“互联网+医疗”理念不断升级，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。
2017-12-28
网售医疗器械新规 线上商家需有线下门店
网售医疗器械监管逐渐从严。12月22日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）在官网发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）指出，将坚持线上线下一致原则，要求网络交易服务第三方平台需对入驻平台的商机进行审核，要求网络销售医疗器械的商家需具备线下实体店。
2017-12-27
安徽：临床检验试剂按全国“最低价”挂网采购
继医用耗材和医疗设备之后，安徽省对临床检验试剂也要实行网上集中采购。记者采访了解到，近日安徽省卫计委联合人社、财政、药监等7部门联合印发文件，决定开展临床检验试剂集中交易。今后该省还将逐步扩大集中交易范围，规范采购行为，保障质量和供应，挤压耗材虚高价格水分，降低群众就医费用负担。
2017-12-26
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。
2017-12-25
读懂合规“生存线” 箭在弦上
日前上海市工商部门向一医药信息咨询公司发出罚单。原因无它，经查，在药品推广销售过程中，该公司通过在职医药代表向采购药品医院的相关科室及其相关人员给付利益以促进药品销售数量。
2017-12-24
单抗六强企业拥八成市场
抗体药物、细胞治疗、基因治疗已经成为未来生物技术发展的三大重点领域。FDA迄今已批准70多个单克隆抗体药物，全球抗体药物市场增长势头迅猛，已成为生物药中最重要的一大品类。
2017-12-23
原辅料关联审评加速 药辅生产趋向精细化
“原辅包共同审评管理办法出台，这才是真正的DMF。”在国家食药监管总局办公厅公开征求原辅包共同审评管理办法出台的当天，有研究人员作了以上的点评。
2017-12-21
重磅！10部门联手，专项整治耗材
继药品之后，医用耗材大整治风卷全国。
2017-12-20
安徽医改：探路分级诊疗 推进“三医联动”
医改，一道重大民生课题。党的十九大报告提出，要深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生体系。安徽省坚持以增进人民福祉为出发点，不断挺进医改“深水区”，在重点领域和关键环节取得重大进展，医患双方的获得感不断增强。
2017-12-19
上海自贸区“证照分离”有了升级版 医疗器械注册证试行
12月7日，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国（上海）自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。
2017-12-18